Ухвалений закон скасовує ліцензування імпорту АФІ, введення якого передбачалося з 1 січня 2015 року.

Після підписання президентом закон набере чинності з дня, наступного після його опублікування.

Державна служба з лікарських засобів (Держлікслужба) 13 січня замінила додатки до ліцензій на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів для включення до їх переліку зареєстрованих АФІ. Зокрема, були замінені додатки до ліцензій на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів ПАТ “НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, ПАТ “Київмедпрепарат”, ПАТ “Лекхім” “Дистриб’юторська компанія “Фарматек””.

Ліцензування імпорту АФІ було передбачено законом від 4 липня 2012 року, згідно з яким ліцензування господарської діяльності з імпорту АФІ повинно бути запроваджено з 1 січня 2015 року.

За даними Державного експертного центру (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров’я, на початок 2014 року на фармринку України працювали 110 вітчизняних виробників, які мають ліцензію на випуск готових лікарських засобів. При цьому із загальної кількості виробників 22 займалися також випуском АФІ, а в номенклатурі продукції більшості національних виробників були задіяні від двох до 10 найменувань АФІ вітчизняного виробництва.

На 11 березня 2014 року в Україні було зарегистрировано 1442 АФІ, з яких тільки 246 (17%) виробляються фармпідприємствами, що є нормальною світовою практикою.

Експерти називали ліцензування імпорту АФІ регуляторною процедурою, що не відповідає міжнародним та європейським підходам.

В даний час найбільш високі темпи зростання виробництва АФІ синтетичного та біологічного/біотехнологічного походження зосереджені в Індії та Китаї. У Європі робиться низка дій, щоб якимось чином забезпечити гарантію якості субстанцій, що надходять на європейський ринок. У США фармвиробники могли використовувати лише ті субстанції, які увійшли до переліку дозволених.